近日，山东子昂医疗科技有限公司在申请第三类医疗器械经营许可延续时，因符合免予现场核查条件，当日便完成业务办结，办理时间比以往压缩70%以上。这一效率提升，得益于市行政审批服务局深化流程再造，对符合条件的企业推行“免现场核查、即时发证”高效审批模式。

近年来，为优化医疗器械许可管理，市行政审批服务局坚持严格审批标准和帮办指导服务相结合，构建了以“严格标准”为基石、以“审管联动”为防线、以“全链服务”为支撑的审批监管机制，最大限度为企业提供便利，助力企业项目早达标、早落地、早投产。1月28日，省药监局通报2025年下半年全省医疗器械经营使用环节风险防控典型案例，市行政审批服务局加强事前事中事后全流程审查、做好人员信息实质性审核的风险防控有关做法被全省推广。

事前强化合规指导

通过“帮办+指导+模板”工作机制，运用线上线下多渠道宣传相关政策、明确许可条件并提示需关注的风险点；在线下服务专窗提供咨询预审与一对一服务，进一步提高材料合规率与企业满意度。

事中严格规范审查

将信用建设与审批深度融合，依托公共信用平台核验企业信用，可在线查询、比对、应用企业信用信息情况；运用“山东药监局培训考试在线”小程序的人脸识别功能，有效鉴别关键岗位人员身份，并通过“无证明办事”服务系统，核查其社保等信息，确保人员材料真实，助力审批更精准。

事后加强审管联动

借助审批监管互动系统，及时共享审批过程中发现的监管风险点等信息；联合监管部门开展风险会商与专题研讨，强化沟通联系，形成审批与监管合力，切实提升审批服务质量。

下一步，市行政审批服务局将不断完善工作机制，通过加强政策宣传、明晰准入条件、提示合规风险等举措，帮助企业提前做好准备工作；同时，严格行政许可审查标准，实施全流程把关，支持企业合法合规经营，持续助推医疗器械行业高质量发展。